崗位職責
1. 設備設計與開發 
1.1 負責生物反應器、發酵罐、攪拌系統、培養基配制設備等專用機械的設計、優化及驗證。  
1.2 確保設備符合GMP（藥品生產質量管理規范）、FDA或ISO等生物制藥行業法規要求。  
1.3 參與無菌生產環境（如潔凈車間）相關設備的設計，保障工藝流程的潔凈度與可靠性。
1.4 根據公司生產工藝的要求，做相應非標類設備的定制與優化設計。
    

2. 設備維護與改進
2.2制定設備維護計劃，解決生產中的機械故障（如密封失效、溫控異常等）。  
2.3針對培養基生產中的效率瓶頸（如混合均勻性、滅菌效率）進行設備升級改造。  
2.4優化設備能耗，降低生產成本。

3. 工藝支持與協作 
3.1與工藝工程師合作，確保設備滿足培養基配方和生物培養的特定需求（如pH控制、溶氧量調節）。  
3.2參與新工藝開發，提供機械設計可行性分析及風險控制方案。

4. 項目管理與驗證 
4.1主導設備從概念設計到量產的全生命周期管理，協調供應商、生產團隊完成設備安裝調試。  
4.2編寫設備驗證文件（如FAT/SAT、IQ/OQ/PQ），確保符合生物制藥行業驗證標準。

5. 技術創新與標準化
5.1跟蹤生物工程領域新技術（如一次性生物反應器、自動化培養基灌裝線），推動設備迭代。  
5.2建立設備設計規范和技術文檔庫。

任職要求
1. 學歷與專業背景
機械工程、機電一體化、化工機械等相關專業本科及以上學歷。  
有生物制藥、醫療器械或食品行業設備設計經驗者優先。
2.3年以上機械設計經驗，有生物制藥行業設備（如發酵系統、培養基配制線）開發案例者優先。  
3.適應快速迭代的研發環境，對生物技術行業有濃厚興趣。  
4.具備設備驗證（IQ/OQ/PQ）或潔凈車間項目經驗者加分。 
5.年齡：29-40歲，反應靈活,執行力強，邏輯能力強，抗壓。

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工作地址

南通市興福路29號

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